Resumen
Es frecuente que los
laboratorios clínicos afronten grandes retos, ya sea por los cambios en cuanto
a la tecnología, los requerimientos que normas internacionales exigen en el
desempeño de los laboratorios clínicos, así como la competitividad entre
laboratorios, y sobre todo la gran responsabilidad que representan las
exigencias de los clientes. En Ecuador la mayor cantidad de Laboratorios
Clínicos no cuentan con certificación ISO 9001:2015, de manera que han tenido
pérdidas económicas muy elevadas, así como inconformidad en los pacientes y/o
usuarios. El objetivo de este estudio fue, evaluar la importancia de la Norma ISO
9001:2015: aplicada al sistema de gestión de calidad. La metodología aplicada
fue de tipo descriptiva y exploratoria a través de la cual se logró identificar
los principales fundamentos teóricos mejorados y/o incorporados en los SGC
(sistemas de gestión de la calidad) ISO 9001:2015. El resultado de la
indagación fue que los Laboratorios Clínicos no presentan en su mayoría o no
cuentan con un Sistemas de Gestión Calidad. Sin embargo, las empresas que han
incursionado, han tenidos resultados favorables en cuanto a reducción de costo,
mejorar su servicio de atención al cliente, garantizar confidencialidad en los
resultados, mejor su competitividad en el mercado, procesos de documentación
más agiles y oportunos. En definitiva, los sistemas de gestión de la calidad
basados en la Norma ISO 9001:2015, brindan a los Laboratorios Clínicos las
herramientas y requisitos de cumplimiento y certificación, así como también su
implementación es decisión estratégica para que una organización pueda mejorar
su desempeño integral.
Palabras clave:
Gestión de calidad en laboratorio; Acreditación;
Mejora continua; Normas ISO en laboratorio clínico.
Abstract
It
is common for clinical laboratories to face great challenges, either due to
changes in technology, the requirements that international standards demand in
the performance of clinical laboratories, as well as the competitiveness
between laboratories, and above all the great responsibility that they
represent. the demands of the clients. In Ecuador, the largest number of
Clinical Laboratories do not have ISO 9001:2015 certification, so they have had
very high economic losses, as well as disagreement in patients and/or users.
The objective of this study was to evaluate the importance of the ISO 9001:2015
Standard: applied to the quality management system. The applied methodology was
descriptive and exploratory through which it was possible to identify the main
theoretical foundations improved and/or incorporated into the QMS (quality
management systems) ISO 9001:2015. The result of the inquiry was that most of
the Clinical Laboratories do not present or do not have a Quality Management
System. However, the companies that have ventured have had favorable results in
terms of cost reduction, improving their customer service, guaranteeing
confidentiality in the results, improving their competitiveness in the market,
and more agile and timely documentation processes. In short, quality management
systems based on the ISO 9001:2015 Standard provide Clinical Laboratories with
the tools and compliance and certification requirements, as well as their
implementation is a strategic decision for an organization to improve its
overall performance.
Keywords: Laboratory quality management; Accreditation;
continuous improvement; ISO standards in clinical laboratory.
Resumo
É
comum que os laboratórios clínicos enfrentem grandes desafios, seja pelas
mudanças tecnológicas, pelas exigências que as normas internacionais exigem na
atuação dos laboratórios clínicos, bem como pela competitividade entre os
laboratórios e, sobretudo, pela grande responsabilidade que representam.
demandas dos clientes. No Equador, o maior número de Laboratórios Clínicos não
possui certificação ISO 9001:2015, por isso tiveram perdas econômicas muito
altas, além de desacordo em pacientes e/ou usuários. O objetivo deste estudo
foi avaliar a importância da norma ISO 9001:2015: aplicada ao sistema de gestão
da qualidade. A metodologia aplicada foi descritiva e exploratória por meio da
qual foi possível identificar os principais fundamentos teóricos aprimorados
e/ou incorporados ao SGQ (sistemas de gestão da qualidade) ISO 9001:2015. O
resultado do inquérito foi que a maioria dos Laboratórios Clínicos não
apresenta ou não possui um Sistema de Gestão da Qualidade. No entanto, as
empresas que se aventuraram tiveram resultados favoráveis em
termos de redução de custos, melhoria no atendimento ao cliente, garantia de
confidencialidade nos resultados, melhoria da competitividade no mercado e
processos de documentação mais ágeis e oportunos. Em suma, os sistemas de
gestão da qualidade baseados na Norma ISO 9001:2015 fornecem aos Laboratórios
Clínicos as ferramentas e os requisitos de conformidade e certificação, bem
como a sua implementação é uma decisão estratégica para uma organização
melhorar o seu desempenho global.
Palavras-chave: Gestão da qualidade laboratorial; Acreditação;
Melhora contínua; Normas ISO em laboratório clínico.
Introducción
Actualmente, muchas
organizaciones se inclinan por implementar un sistema de gestión de calidad que
permita mejorar los procesos, optimice recursos y satisfaga las necesidades de
clientes internos y externos, una de las mejores maneras para la implementación
de un sistema de gestión de calidad es la norma ISO 9001-2015, esta norma nos
da las pautas necesarias para el control y la mejora continua de los diferentes
sistemas que conforman una organización.
Los beneficios de la
norma ISO 9001:2015 para las organizaciones son: mejora continua en la calidad
de los productos y servicios brindados, mejor y más oportuna atención a los
usuarios, transparencia en el desarrollo de procesos, enfoque en el logro de
metas, reconocimiento de la importancia de los procesos y su interacción,
Adquisiciones oportunas basadas en las necesidades, delimitación clara de las
funciones del personal, mayor satisfacción del cliente, mayor eficiencia y
productividad, menores costos, mejor comunicación, mayor moral y satisfacción
laboral, y la ventaja competitiva de la organización conducen a mayores
oportunidades de ventas (1).
Los laboratorios al no
trabajar bajo un sistema de gestión de la calidad tienen un porcentaje elevado
de cometer un sinnúmero de errores e inconvenientes, dichos que pasarían de
forma inadvertida, que no garantice la confiabilidad y competencia de la
organización. Los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) son instrumentos que
facilitan la optimización y organización de los procesos que realizan las
entidades para ofrecer su servicio con una calidad aceptable o mejor a la
anterior. Por otra parte, Bustos (2021) indica que en la Norma ISO 9001:2015 se
“especifican los requerimientos para la implantación de un Sistema de Gestión
de la Calidad, y recoge las mejores prácticas para su diligencia, ya sea
interna, para certificación, o con otros fines establecidos” (2).
El laboratorio Gómez Ulla
en España, se une al porcentaje de los laboratorios españoles que demuestran
gozar del respaldo que proporciona un SGC, de manera que en 2017 se situó en un
55% cuando en 2014 se situaba en un escaso 30%. Evidenciado una mejora continua
del 25% consecutivamente después de haber implementado un SGC basado en la ISO
9001 (3). Cabe recalcar que, España en el año 2016 constaba con 40 laboratorios
clínicos acreditados; sin embargo, Alemania lideraba la lista con 528
laboratorios clínicos; por lo cual, la tendencia de estos países es el incremento
de acreditaciones.
Mediante la elaboración
de un manual de calidad, de procedimientos basado en la norma ISO 900:2015 para
los Laboratorios Clínicos en las áreas de química clínica y hematología en la
ciudad de Guayaquil, se logró un incremento significativo sobre el nivel de
cumplimiento documental de los requisitos para la certificación del servicio de
laboratorio ante la normativa ISO 9001:2015 (4).
Hasta el año 2017 en
Ecuador existían únicamente 4 laboratorios clínicos certificados, pero se desconocía
cuántos de ellos trabajaban bajo la normativa ISO 9001:2015 y cómo estos
Sistema de Gestión de Calidad han contribuido en la mejora continua y calidad
de laboratorios clínicos. Por lo tanto, es claro que no todos los laboratorios
clínicos en los hospitales del Ministerio de Salud cuentan actualmente con un
SGC ISO 9001:2015.
Un sistema de gestión de
la calidad es una medida de la eficiencia de los productos y servicios, por lo
que cada vez más organizaciones lo utilizan como guía junto con la norma ISO
9001:2015. Este trabajo está encaminado a la aplicación y mejora continua de
los laboratorios clínicos, ya que sus procesos actuales son ineficientes y no
pueden ser evaluados sin documentación, imposibilitando la mejora continua del
proceso, trayendo como consecuencia la insatisfacción de los usuarios. Un
sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001:2015 puede mejorar el
proceso de registro de defectos y la calidad de los resultados en los
laboratorios clínicos.
Materiales y métodos
Diseño del estudio
El presente trabajo de investigación
es de diseño documental, sus datos relevantes se obtuvieron mediante la
revisión de material en artículos, revistas publicados en base a las variables
de estudio.
Tipo de estudio
El estudio es de tipo
exploratorio y bibliográfico.
Estrategias de búsqueda
Se hizo una revisión
exhaustiva en base de datos Scielo, Elsevier, Pubmed, Organización Panamericana
de Salud (OPS), PLOS ONE, Google Académico, Microsoft Academic, Nutrients, DOAJ
y libros. Se incluyeron artículos publicados en inglés y español utilizando
palabras clave como: Gestión de calidad en laboratorio; Acreditación; Mejora
continua; Normas ISO en laboratorio clínico.
Plan de análisis y
presentación de datos
El análisis se realizó
utilizando los datos de los diferentes artículos destacando la frecuencia y
porcentaje en base a las variables del estudio.
La interpretación de la
investigación se llevó a cabo con los resultados alcanzados en la investigación
con diseño documental.
Criterios de inclusión
Artículos publicados en
revistas indexadas con aportes relevantes para objeto de estudio del presente
trabajo investigativo.
Criterios de exclusión
Artículos publicados en
revistas no indexadas y que no hacen referencia a SGC ISO 9001:2015 aplicados
en laboratorios clínicos.
Consideraciones éticas
El actual trabajo de
indagación se halla encaminado hacia una ética profesional en todo el
desarrollo de las partes que comprende, con la responsabilidad que corresponde
a los procedimientos de revisión. Se declara no tener ningún conflicto de
interés con ninguna persona o institución que pueda interferir o manipular
algún dato de la investigación en curso, la finalidad es completamente
académica y científica, no lucrativa, realizando correctas citas y referencias
bibliográficas de la información de acuerdo con las normas Vancouver.
Resultados y discusión
Indagar las bases
teóricas relacionadas a la Normativa ISO 9001:2015 y su aplicación en la mejora
continua.
Figura 1: Norma ISO 9001:2015 y su
aplicación en la mejora continua de Laboratorios Clínicos.
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Autor
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Año/ Ciudad
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Resultados
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Toscano
(Toscano, 2018)
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2018/Quito, Ecuador
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El diagnóstico inicial de cumplimiento de la Norma ISO en el
Laboratorio de Histopatología de la Facultad de Ciencias Médicas en la
Universidad Central del Ecuador, fue del 22%; asimismo se define y aplica un
plan de mejora aumentando a 83%.
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Alban
(Albán, Evaluación de la Normativa ISO 9001-2015
en una prestadora externa que brinda servicios médicos odontológico en la
ciudad de Guayaquil-Ecuador, 2020)
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2020/Guayaquil, Ecuador
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Mediante un plan de mejora continua de los procesos y servicio
de atención al cliente en áreas de medicina y odontología en la ciudad de
Guayaquil basado en la Norma ISO 9001:2015, se obtuvo una mejora
significativa en cuanto a las ventas realizadas, dando mayor colaboración en
el marcado mediante el aumento de eficacia seguido de la satisfacción del
cliente sobre los servicios que estas brindan.
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Guevara (Guevara, Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad
(SGC) bajo la norma ISO 9001:2015 para el Servicio del Laboratorio Clínico de
Northospital, 2021)
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2021/ Quito, Ecuador
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Mediante la evaluación de la situación inicial del Servicio del
Laboratorio Clínico de Northospital, se obtuvo como resultado de cumplimiento
de la norma ISO 9001:2015 un 19.4%, por lo que se procedió a diseñar y
elaborar un Manual de Calidad, que posteriormente a su implementación se
obtuvo una mejora continua de cumplimiento el 85%, notándose un incremento
significativo.
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Rentería (Rentería, Implementación del sistema de gestión ISO
9001:2015 en el laboratorio de la Compañía Minera Azulcocha - Lima – 2019,
2019)
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2019/ Lima, Perú
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Mediante el análisis del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
en el laboratorio de la Compañía Minera Azulcocha, se obtuvo como resultado
un nivel alto de percepción por parte del personal trabajador, 95% en Sistema
de gestión, 90% en Responsabilidad de dirección, 75% en Gestión de recursos,
95% en Realización del producto y 100% en Medición de análisis y mejora
continua.
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Reyes
(Reyes, 2020)
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2020/México
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El 80% y 90% de todos los diagnósticos se realiza sobre la base
de las pruebas del Laboratorio Clínico de Zaragoza, reportándose que la
variación por caídas en los laboratorios clínicos es < 10%. Evidenciándose
que al aplicar un SGC ISO 9001-2015 poseen una mejora continua en sus
servicios.
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Añaños
(Añaños, 2020)
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2020/ Ayacucho/Perú
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Los resultados obtenidos en el Laboratorio
clínico Food R&R, fueron que el 69% de los trabajadores percibieron que
la implementación de la Norma ISO 9001:2015, fue de alto nivel, mientras
62.5% percibieron la mejora continua en la empresa abastecedora FOOD en un
nivel alto.
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Lasso
(Lasso, 2021)
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2021/ Quito, Ecuador
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Las empresas situadas en el DM. Quito, sector Norte de la Cuidad
que han implementada la norma ISO 9001-2015 han tenido un incremento en las
ventas de los bienes y/o servicios de calidad, y la reducción de los costos,
y tiempos de trabajo; ha permitido que el 73% de estas empresas encuestadas
eleven su rentabilidad entre el 80% y 100.
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Cedeño
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2017/Manta, Ecuador
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El Laboratorio Clínico LABMANTA S.A mediante la actualización
de la versión de la ISO 9001-2008 a la ISO 9001- 2015 pudo fortalecer su
Sistema de Gestión de Calidad y mejora continua de cada una de sus Áreas
logrando ser más competitivo en el mercado
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Jiménez
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2021/ Chimborazo, Ecuador
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En el Laboratorio de Curtiembre, mediante la propuesta de un
diseño SGC con base a la norma ISO 9001:2015, se pudo obtener beneficios,
tales como el control y seguimiento de sus procesos, la estandarización de
sus actividades, el establecimiento de sus fortalezas, oportunidades y
riesgos. Lo que le permitirá crear políticas internas que vayan de acuerdo
con el giro de la organización, con lo que se propenderá a la mejora continua
y permanente en el servicio.
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Análisis
de resultados
Los
resultados demuestran que los laboratorios clínicos que han implementado un
Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma internacional ISO 9001:2015,
han tenido una mejora
continua de cumplimiento e incremento significativo de sus ventas, resultados,
procesos etc. Por
ejemplo, en el Laboratorio
de Histopatología de la Universidad Central del Ecuador, mediante un
diagnóstico inicial se obtuvo el 22% de cumplimiento de la Norma ISO;
asimismo se define y aplica un plan de mejora aumentando a 83%.
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Figura 2: Norma ISO
9001:2015 aplicada en la mejora de la calidad de los laboratorios Clínicos.
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Autor
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Año/ ciudad
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Resultados
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Rodríguez et al., (Rodríguez, Valdez, Limones,
Cedeño, & Rodriguez, 2019)
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2019/ Guayaquil, Ecuador
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Los Laboratorios Clínicos en las áreas de química clínica y
hematología en la ciudad de Guayaquil, mediante la elaboración un manual de
calidad bajo de los requisitos de la norma ISO 9001:2015, se logró un
incremento de un 40% de la calidad en sus servicios.
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Pariona
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2017/
Lima, Perú
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Los resultados obtenidos en el Laboratorio Clínico Auna,
permitieron brindar una perspectiva de solución y mejora de calidad,
productividad y satisfacción de los clientes mediante el diseño de un SGC
basado en la Normativa ISO 9001:2015.
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Salazar
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2021/ Guayaquil, Ecuador
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Los resultados indican que la Clínica Saguay, poseía una
distribución empresarial clásica y deficiencia en relación a la Norma ISO
9001:2015, se propuso un sistema de Gestión de calidad mediante el cual se
logró una mejora de calidad en todos sus procesos y gestión.
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Armijos
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2020/ Guayaquil, Ecuador
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Mediante un diagnóstico inicial se obtuvo como resultado que
la Clínica Azuay cumple con el 25% de eficiencia en su gestión de calidad.
Por tal motivo, se propone un Sistema de Gestión de Calidad basado en la
norma ISO 9001-2015, el cual aplica a toda la clínica, permitiendo mejorar
considerablemente en cada una de sus áreas.
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Vélez (Vélez, 2018)
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2018/ Ambato, Ecuador
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En la “la clínica Cepeda Cía. Ltda.” definió los parámetros
que la Norma Internacional ISO 9001:2015 sugiere para el Sistema de Gestión
de la Calidad los cuales fueron relacionados entre sí reduciendo los
apartados a una lista de 44 requisitos principales, los cuales engloban a
las cláusulas y sub cláusulas de esta norma.
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Puerro (Puerro, Estrategias para la implantación
de un sistema de gestión de la calidad en los laboratorios clínicos del
Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla, 2021)
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2021 /Madrid, España
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El laboratorio Gómez Ulla, se une al porcentaje de los laboratorios
españoles que demuestran gozar del respaldo que proporciona un SGC, de
manera que en 2017 se situó en un 55% cuando en 2014 se situaba en un
escaso 30%.
Se generaron 27 indicadores de calidad, cuyos objetivos se
alcanzaron exitosamente en un 96,3% de los casos, y 51 incidencias,
solventadas entre 21 y 63 días.
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Benites
(Benites & Ruiz, 2021)
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2021/ Perú
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Mediante una evaluación inicial del Laboratorio Quintanilla SRL, se obtuvo como
resultado que el sistema de gestión de calidad contaba con el 47% y
posterior a la instauración del sistema de gestión de calidad basada en la
Norma ISO 9001:2015 se obtuvo una mejoría en un 83% lo que indica una
mejoría del 36% y por ende se mejoró la calidad de servicio inicial de la
investigación.
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Mercader
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2021
Elche, España
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La UCI Quirúrgica, bajo la implantación y el asentamiento de
su SGC basado en la Norma ISO 9001: 2015, proporciona un servicio de la más
alta calidad para satisfacer las necesidades y expectativas de los
pacientes y garantizar su seguridad, con un proceso de diagnóstico y
tratamiento del paciente de alta calidad, cumpliendo los requisitos y
normativas vigentes con eficiencia y con el compromiso de la mejora
continua.
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Análisis
de resultados
Los
resultados demuestran,
que los Laboratorios clínicos que aplican un SGC poseen una mejora de la
calidad en sus procesos y servicios y gozan del respaldo que proporciona
Norma ISO. Un ejemplo de mejora de la calidad es el caso del Laboratorio
Clínico Gómez Ulla de España, después de implementar un sistema de Gestión de
Calidad se generaron 27 indicadores de calidad, cuyos objetivos se alcanzaron
exitosamente en un 96,3% de los casos, y 51 incidencias resueltas entre
primeros 60 días.
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Figura 3: Requisitos de
cumplimiento de la Norma ISO 9001:2015 para Laboratorio Clínicos
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Autor
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Año/ Ciudad
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Resultados
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Cabrera et al., (Cabrera, Cárdenas, Lancheros, & Vejarano,
2018)
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2018/
Bogotá Colombia
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El diagnóstico inicial mostró que el laboratorio Clínico San Diego
de (CIOSAD) Cumple con los Requisitos de la ISO 9001;2015, en un 39% de
los requisitos normativos, estando en el rango bajo.
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Méndez
(Méndez, 2019)
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2019/ Quito, Ecuador
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El resultado obtenido en la auditoría inicial en el
Laboratorio “LAB. CLI. BAC” fue del 16,58%, la satisfacción de los clientes
internos del 60% y la satisfacción de los clientes externos ambulatorios es
menor al 50% y finalmente la satisfacción de los clientes externos fue del
94% y en tiempo de respuesta con un 61%. La auditoría final se estima que
puede aumentar a un 55,11%.
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Echegoyen et al., (Etchegoyen, Prevoo, &
Girardi, 2021)
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2021/ Buenos Aires, Argentina
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Se determino el desempeño de los requisitos instituidos y los
tres procesos del PEEC. Se capacitó al personal del PEEC con la finalidad
de realizar posteriores auditorías internas. Es evidente que los sistemas
basados en la Norma ISO 9001:2015 proporcionar a los laboratorios
participantes servicios que satisfacen sus necesidades mediante el cumplimiento
de los requisitos legales requeridos y a su vez permitiendo aumentar la
competitividad y eficiencia de los mismo.
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López & Manchola
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2016/ Colombia
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La información documentada elaborada para Clínicas
Odontológicas Dr. Jimmer Hernández constituye la base para la planificación
e implementación del Sistema de Gestión de la Calidad que permita a la
organización una mejora continua de sus procesos y el cumplimiento de los
requisitos legales y normalizados. El trabajo de investigación desarrollado
incluyó todos los aspectos que deben ser documentados para la
implementación del Sistema de Gestión de la Calidad según la ISO 9001-2015.
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Noboa (Noboa, 2021)
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2021/ Quito, Ecuador
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Los requisitos de cumplimiento de Zurita & Zurita
laboratorios fueron del 82%, lo que demuestra que el sistema de gestión de
la calidad cumple parcialmente con ciertos requisitos que solicita la nueva
versión de la norma ISO 9001:2015.
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León (León E. A., 2019)
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2019/
Quito, Ecuador
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Los resultados de cumplimento de los requisitos de la norma
ISO 9001:2015 del Laboratorio Clínico del Hospital Gineco Obstétrico Nueva
Aurora Luz, fue del 33.14, y la satisfacción del cliente institucional fue
del el 68.9%. Adicionalmente, se analizó la conformidad de los requisitos
de los usuarios del cual se obtuvo un 81.46% de satisfacción por parte de
los usuarios con el servicio de laboratorio clínico.
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Pérez
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2018/
Quito, Ecuador
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Mediante un diagnóstico inicial en Alfa Laboratorio se
evidenciaron las fortalezas, debilidades, las amenazas y oportunidades que
se presentan en el laboratorio clínico. Así mismo se obtuvo como resultado
que el nivel de cumplimiento de los requisitos que la Norma ISO 9001:2015
exige para su implementación fue del 21% siento este un nivel muy bajo. Por
ello se establecieron procesos y sus interacciones; se elaboró la
información documentada requerida para el cumplimiento de los requisitos de
la NORMA ISO 9001:2015.
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Pazmiño y colaboradores (Pazmiño & Veloz, 2020)
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2020/Sangolquí, Ecuador
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Se realizó un análisis de la situación actual del laboratorio
Clínico “SER” referente al cumplimiento del Norma ISO, donde se obtuvo que
el 17% cumple con los requisitos, el 13% cumple parcialmente y el 70% no
cumple.
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Sambache
(Sambache, 2018)
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2018/Quito Ecuador
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El diagnóstico inicial del nivel de cumplimiento de requisitos
de ISO 9001:2015 del Labolab Cía. Ltda, fue del 32%, luego de haber
aplicado nuevamente la lista de verificación, se observa que es del 92%
debido a que se elaboraron nuevos documentos que en total fueron 13
instructivos, que permiten dar cumplimiento con la información documentada
que requiere la norma.
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Análisis de resultados
Los resultados demuestran que no todo los Laboratorio
Clínicos a nivel Nacional e internacional cumplen con los requisitos
establecidos por la Norma ISO 9001:2015. Un diagnóstico inicial del nivel de
cumplimiento de requisitos de ISO 9001:2015 del Labolab Cía. Ltda, fue del
32%, luego de haber elaborado un plan de 17 instructivos basado en la Norma
ISO se observa 92% de cumplimiento. Por otra parte, el análisis realizado al
laboratorio Clínico “SER” referente al cumplimiento del Norma ISO, demuestra
que el 17% cumple con los requisitos, el 13% cumple parcialmente y el 70% no
cumple.
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Discusión
La Norma ISO 9001-2015
para Laboratorios Clínicos es de mucha importancia ya que brinda la capacidad
de trabajar bajo un programa de mejora continua, con dicha operatividad de
implementación de la misma nos brinda competencia y eficiencia, productividad
constante.
El laboratorio Gómez
Ulla, el cual se une al porcentaje de los laboratorios españoles que demuestran
gozar del respaldo que proporciona un SGC, de manera que en el 2014 se situaba
en un escaso 30% de mejora continua y de calidad, mientras que en 2017 se situó
en un 55% de manera que se generaron 27 indicadores de calidad, cuyos objetivos
se alcanzaron exitosamente en un 96,3% de los casos, y se pudieron resolver
exitosamente 51 incidencias en los primeros 21 a 63 días. En el Laboratorio
Quintanilla SRL, que mediante un diagnóstico inicial se pudo evaluar un antes y
un después del laboratorio. Los resultados obtenidos en el pre test de la
investigación permitieron realizar y diseñar un manual de calidad, y finalmente
realizar una segunda evaluación a la mejora, obteniendo una mejora continua del
Sistema de Gestión de Calidad de un 47% a un 83% lo que indica una mejoría del
36%. De acuerdo a Sambache, (2018) el nivel de cumplimiento de requisitos de
ISO 9001:2015 del Labolab Cía. Ltda, en un diagnóstico inicial antes de aplicar
los requisitos referentes a la norma, obtuvo un resultado poco favorable del
32% de no cumplimiento, posteriormente mediante un nuevo diagnostico se
determina que es del 92%, de manera que se elaboraron nuevos documentos
encaminados por la ISO 9001, que permitieron dar cumplimiento a la empresa en
base a los requisitos que requiere la norma (39).
Mediante los resultados
obtenidos en la presente temática, se puede corroborar que son pocos los
Laboratorios Clínicos que han implementado un Sistema de Gestión de Calidad
ISO, que han permitido mejorar la calidad de sus servicios, por lo tanto, es
conveniente realizar futuras indagaciones referente al tema abordado en esta
investigación con la finalidad de brindar el conocimiento sobre la importancias
y beneficios que ofrecen los SGC ISO 9001:2015.
En definitiva, la
aplicación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es una decisión
estratégica para una organización pueda mejorar su desempeño integral y
proporcionar una base sólida para las iniciativas de mejora continua y de
calidad. Por lo tanto, la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad es
factible y con resultados satisfactorios que proporcionan a los laboratorios
lineamientos que satisfacen sus necesidades mediante el cumplimiento de los
requisitos legales requeridos. Es aquí la importancia de los SGC no solo en
Laboratorios Clínicos, sino también en cualquier empresa pública o privada. Ya
que la aplicación de la Norma ISO en la mejora continua de los laboratorios
clínicos en general, permiten optimar su desempeño, lograr la satisfacción de
todas las partes interesadas y el cumplimiento de la legislación aplicable,
mejorar significativamente los procesos de documentación, brindan el modelo
ideal para mejorar la calidad de sus servicios y satisfacción de sus clientes.
Conclusiones
Mediante la indagación de
la base teórica se pudo concluir que, la implementación de un Sistema de
Gestión de Calidad bajo la norma ISO 9001:2015 proporcionará a las
organizaciones el modelo preciso para lograr sus objetivos, satisfacer los
requerimientos y expectativas del cliente, mejorar la organización de sus
procesos documentales, mejores resultados y en tiempo oportuno, ya que esta
norma se enfoca a la calidad de los productos y servicios que las
organizaciones brindan.
Los Sistemas de Gestión
de Calidad 9001:2015 es uno de los elementos fundamentales y de futuro para la
mejora de la calidad de los Laboratorios Clínicos modernos. En Ecuador no se
encuentra gran evidencia que los laboratorios clínicos estén trabajando bajos
la un SGC basado en la Norma 9001:2015. De la cual se da mucho énfasis al
direccionamiento estratégico de las organizaciones, con ello demuestra que el
sistema de salud en cuanto a resultados clínicos tenga la seguridad analítica
respectiva.
Se identificó los
requisitos de cumplimiento de la Norma ISO 9001:2015, los criterios y
directrices que deben ser aplicados por los Laboratorios Clínicos. Para los
cuales la Norma instituye una metodología concreta, dando cierta libertad a ser
moldeada para todas las organizaciones. Además, los requisitos de la norma ISO
9001 deben ser llevados a cabo de manera eficaz abarcando tanto los aspectos
técnicos como también los aspectos de gestión, garantizando la satisfacción de
las necesidades y expectativas de todas sus partes interesadas, así como el
cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios.
Referencias
1.
Ortí Moreno GS. Organización empresarial
empleando un sistema de gestión de calidad basado en la Norma 9001:2015.
Gayaquil, Ecuador:; 2018.
2.
Bustos Vera AF. Sistema de Gestión de
Calidad para la implementación del programa LabCIA en los centros CADEP ACACIA.
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