Resumen
El tema de la calidad ha tenido
cabida en casi todos los tipos de empresa y el sistema de salud no escapa de
ellos, tanto por la necesidad de crear ventajas competitivas, como por asegurar
la integridad de sus pacientes. Este trabajo de investigación, se basó en un
diseño no experimental, con enfoque documental, basado en la aplicación y
evaluación de la Lista General de Verificación de cumplimiento con los
criterios de acreditación, según la Norma 15189:2012 para laboratorios clínicos
que analizan muestras biológicas de origen humano, teniendo como fines; determinar
el cumplimiento de la norma; socializar los resultados a los directivos de la
institución y elaborar un plan de acción que disminuya las brechas encontradas
y fortalezca aquellos aspectos sobresalientes. Los apartados evaluados fueron
un total de 24, de los cuales el 13%, tienen un nivel de cumplimiento nulo, y
tan solo el 42% cumple satisfactoriamente. Considerando estos resultados, se
propone un plan de mejora que cubra estas brechas, planes que una vez
implementados, pueden ser replicados en todos los procesos, mejorando
sustancialmente su efectividad. Asegurar la calidad en los procesos y
procedimientos del laboratorio clínico, garantizará la confiabilidad a favor de
la seguridad y satisfacción del paciente.
Palabras clave:
Calidad; sistema; gestión; satisfacción; cliente.
Abstract
The
issue of quality has had a place in almost all types of companies and the health
system does not escape them, both due to the need to create competitive
advantages and to ensure the integrity of its patients. This research work was
based on a non-experimental design, with a documentary approach, based on the
application and evaluation of the General Verification List of compliance with
the accreditation criteria, according to Standard 15189:2012 for clinical
laboratories that analyze biological samples. of human origin, having as
purposes; determine compliance with the standard; disseminate the results to
the institution's managers and develop an action plan that reduces the gaps
found and strengthens those outstanding aspects. The sections evaluated were a
total of 24, of which 13% have a zero level of compliance, and only 42% comply
satisfactorily. Considering these results, an improvement plan is proposed that
covers these gaps, plans that once implemented, can be replicated in all
processes, substantially improving their effectiveness. Ensuring the quality of
clinical laboratory processes and procedures will guarantee reliability in
favor of patient safety and satisfaction.
Keywords:
Quality; system;
management; satisfaction; client.
Resumo
A
questão da qualidade tem estado presente em quase todos os tipos de empresas e
o sistema de saúde não lhes escapa, quer pela necessidade de criar vantagens
competitivas, quer pela garantia da integridade dos seus doentes. Este trabalho
de investigação baseou-se num desenho não experimental, com abordagem
documental, baseado na aplicação e avaliação da Lista Geral de Verificação do
cumprimento dos critérios de acreditação, segundo a Norma 15189:2012 para
laboratórios clínicos que analisam amostras biológicas. origem humana, tendo
como finalidades; determinar a conformidade com o padrão; disseminar os
resultados para os gestores da instituição e desenvolver um plano de ação que
reduza as lacunas encontradas e fortaleça os pontos pendentes. Os trechos
avaliados foram um total de 24, dos quais 13% apresentam grau zero de
conformidade e apenas 42% cumprem satisfatoriamente. Tendo em conta estes
resultados, é proposto um plano de melhoria que cubra estas lacunas, planos que
uma vez implementados, podem ser replicados em todos os processos, melhorando
substancialmente a sua eficácia. Garantir a qualidade dos processos e
procedimentos do laboratório clínico garantirá a confiabilidade em prol da
segurança e satisfação do paciente.
Palavras-chave:
Qualidade; sistema;
gestão; satisfação; cliente.
Introducción
A nivel mundial, las entidades sean
públicas o privadas que manejan los procesos de transfusión sanguínea, juegan
un papel importante en la seguridad del paciente ya que son las que deben
garantizar la salud y la supervivencia del ser humano, cuando este necesite de
sus servicios, mas, la transfusión entraña el riesgo de eventos adversos,
principalmente los relacionados a errores humanos, reacciones transfusionales y
transmisión de infecciones. La causa principal de reacciones graves y muerte se
debe a la transfusión del tipo de sangre equivocado, y esto está directamente
relacionado a cierto tipo de errores en todo el proceso, tales como la
inadecuada identificación del paciente, las muestras sanguíneas o las bolsas de
sangre; errores de muestreo y rotulado; errores de laboratorio; errores
administrativos; almacenamiento y manipulación inapropiados de la sangre, falta
de vigilancia del paciente durante la transfusión, etc. (1)
En nuestro país, con el afán de
disminuir estos riesgos, el Ministerio de Salud Pública, emitió una Guía de
Práctica Clínica, misma que asiste sistemáticamente a los médicos en la toma de
decisiones acerca de la transfusión de sangre, uno de los aspectos a tomar en
cuenta para la garantía de los servicios transfusionales, están orientados a
los regímenes de control implementados en los organismos que conforman el
Sistema Nacional de Salud, de ahí parte la necesidad de que cada una de estas,
cumpla con un sistema de gestión, mismo que abarque las condiciones básicas
orientadas a garantizar la efectividad de sus servicios. (2)
Es así como en el Hospital de
Especialidades Portoviejo, crece la necesidad de aplicar una evaluación de
cumplimiento en el área de medicina transfusional, como parte de su compromiso
con el usuario, y su responsabilidad social, en la minimización de los
efectos negativos.
Es
importante el identificar puntos de mejora, pues con su implementación, se
cumpliría con lo determinado por el MSP, quien indica que: todos los servicios
de sangre que colecten, procesen y realicen transfusiones de componentes
sanguíneos deben implementar sistemas de gestión y garantía de la calidad
antes, durante y después de los procesos de la cadena transfusional conforme su
tipología para garantizar la seguridad y calidad de los componentes; no es
suficiente con la participación de los servicios de sangre en los programas de
evaluación externa del desempeño o programas de control interno; además, deben
controlar toda la cadena transfusional, incluido los controles de la
infraestructura, equipamiento, talento humano y demás normativas técnicas
establecidas para el efecto por la Autoridad Sanitaria Nacional. (3)
Objetivos
Objetivo
General
Evaluar un modelo de gestión de
calidad para del área de medicina transfusional de un hospital de
especialidades.
Para dar cumplimiento a cabalidad del
objetivo general, se han propuesto tres objetivos específicos, que determinarán
la hoja de ruta y los pasos a seguir para lograrlo, siendo estos:
·
Indagar
en fuentes bibliográficas, el sustento documental relacionado a la aplicación y
evaluación de un sistema de gestión de calidad, en áreas de medicina.
·
Determinar
el nivel de cumplimiento de cada una de las variables establecidas en el modelo
de gestión de calidad
·
Proponer
un plan de mejora, a través de las variables con menor cumplimiento del área de
medicina transfusional.
Basado en los objetivos
planteados, y considerando esta investigación como un
proceso sistemático, objetivo y organizado, el resultado final indicará: ¿Qué
porcentaje de cumplimiento obtiene el área transfusional del hospital de
especialidades?
Desde tiempos remotos, la atención de la salud ha sido de
gran importancia para el desarrollo y bienestar de la sociedad, destinándose
lugares para la atención de las personas enfermas. La creación de centros de
salud se remonta al siglo IV D.C. cuando aparecen las primeras escrituras de
hospitales y para el siglo IV, se funda cerca de Roma, el primer hospital
ubicado en la actual Italia, estos servicios de salud surgen como respuesta a
las necesidades de las personas de recibir atención médica, tanto preventiva
como curativa, actualmente, y ante la creciente complejidad social y de salud
que atraviesan todas las sociedades a nivel mundial, los servicios de salud
deben adaptarse y experimentar cambios para optimizar y satisfacer las demandas
de calidad que la nueva sociedad impone.
Los laboratorios clínicos, como parte esencial del sistema de
salud, tienen como misión satisfacer las necesidades de los usuarios mediante
la realización de análisis de muestras de fluidos corporales, siendo los
profesionales de la medicina de laboratorio quienes suministran al personal
médico información sobre el estado de salud del paciente, a fin de contribuir
al diagnóstico, prevención y terapéutica de las enfermedades.
A finales del siglo XIX, Frederick Winslow Taylor crea la gestión
científica de la producción, dividiendo las actividades en procesos, aplicó un
estudio científico del procedimiento para lograr métodos más eficientes, estos
cambios fueron necesarios para aumentar la cantidad de los productos fabricados
mediante la utilización de recursos humanos y materiales adecuados, Taylor
consideró la inspección final y los productores implementaron la inspección del
producto terminado, comparándolos con estándares de calidad, para así verificar
que se cumplieran con las especificaciones de diseño, para ver el defecto
acabado, desecharlo o repararlo. (4)
En Latinoamérica también
hay experiencias exitosas en el desarrollo de la gestión de calidad. En
Colombia el gobierno otorga el Premio Colombiano a la Calidad de la Gestión a
las organizaciones que se distingan en su enfoque práctico de la calidad de la
gestión.
De acuerdo con la ISO, la
calidad se define como “todas aquellas características de los procesos,
actividades, organizaciones o personas que sustentan su capacidad de satisfacer
necesidades explicitas e implícitas”. En el caso de laboratorio clínico, la
calidad se fundamenta en la realización de análisis con utilidad clínica, la
emisión de un informe confiable y la satisfacción de los requerimientos de los
usuarios (pacientes, médicos, entre otros).Sin embargo, debido a la falta de
una norma específica para acreditar laboratorios clínicos, organizaciones de
distintos países y organizaciones científicas europeas desarrollaron guías,
recomendaciones y normativas de carácter nacional para ayudar a los
laboratorios de su país a cumplir con las normas y guías de acreditación
vigentes en aquel
momento. (6)
La norma actual fortaleció el sistema de servicios de asesoría
por parte del laboratorio, indicando que ahora estos deben establecer convenios
para la comunicación con los usuarios sobre asesoría, la elección de exámenes y
uso de los servicios, incluyendo el tipo de muestra requerida, indicaciones
clínicas y la frecuencia de solicitud de los exámenes, asesoría sobre casos
clínicos particulares, juicios profesionales sobre la interpretación de los
resultados, entre otros, también fortaleció el control de registros, en el cual
se establece que los registros se deben crear al mismo tiempo que se realiza
cada actividad que afecte la calidad del examen y también la gestión de riesgos
con enfoque en la protección y seguridad para evitar un daño al paciente por la
entrega de un resultado erróneo. (7)
En el año 2018, los expertos Adilya
Albetkova, Robin Barteluk Anouk Berger, miembros de la división de sistemas
analíticos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
de los Estados Unidos de América y el Instituto de Normas Clínicas y de
Laboratorio (CLSI), crean este programa de formación, orientado a proporcionar
una referencia exhaustiva sobre el sistema de gestión de la calidad para los
laboratorios clínicos, Para poder lograr el más alto nivel de exactitud y fiabilidad,
es esencial realizar todos los procesos y procedimientos del laboratorio de la
mejor forma posible.
En el modelo de sistema de gestión de
la calidad, deben abordarse todos los elementos clave del sistema de la calidad
para garantizar que los resultados del laboratorio sean exactos, fiables y
puntuales y para obtener calidad en todas las operaciones del laboratorio. Es
importante advertir que los elementos clave del sistema de la calidad pueden
implementarse en el orden que mejor se adapte al laboratorio. Es importante
recalcar la importancia de la implementación cuando se afirma que: los
laboratorios en los que no se implemente un buen sistema de gestión de la
calidad tienen garantizados numerosos errores y problemas que podrían pasar
inadvertidos. La implementación de un sistema de gestión de la calidad quizás
no garantice un laboratorio sin errores, pero ofrece la posibilidad de tener un
laboratorio de alta calidad que detecte los errores y evite que vuelvan a
producirse. (8)
El 15 de enero del 2021, se publica
documento de la EFLM (Federación Europea de Medicina de Laboratorio), sobre cómo
cumplir con los requisitos preanalíticos en los laboratorios clínicos, El
primer borrador de la lista de especificaciones preanalíticas fue elaborado
tomando como base la Norma ISO15189: 2012 para todos los requisitos
preanalíticos. Luego, el borrador fue revisado y discutido a fondo por todos
los autores durante varias reuniones, hasta llegar a un consenso final de
recomendaciones mínimas y las mejores soluciones de su clase, que son resumido
en este documento de consenso.
Para cada requisito ISO descrito en
ISO15189: 2012, se acordó una especificación, sobre lo que debería considerarse
como recomendación mínima según EFLM, La recomendación contempla las
especificaciones mínimas que los laboratorios deben implementar en su SGC para
abordar adecuadamente el requisito preanalítico descrito en ISO., reconoce
también que no todos los laboratorios tienen los medios para implementar estas
soluciones de primera clase, pero, al proporcionar esta guía ampliada, espera
motivar a los laboratorios en la evaluación crítica y la mejora de sus
procedimientos actuales. La evidencia de estas recomendaciones y soluciones de
EFLM se clasificó de acuerdo con la siguiente escala:
1. derivado
directamente de los requisitos de ISO15189: 2012;
2. basado
en recomendaciones profesionales existentes, tecnología de punta actual; y
3. opinión
de expertos.
Esta regla no establece
específicamente cómo se debe cumplir un requisito, pero hay recomendaciones
profesionales que sí lo hacen. (9)
En
agosto del 2020, se publicó un artículo sobre Gestión
de la calidad y seguridad del paciente en tiempos de crisis sanitaria, Los enfoques
por los que la seguridad de pacientes ha venido a enriquecer la práctica médica
son múltiples. En primer lugar, el conocimiento de la epidemiología del error
asistencial, su detección y análisis (como los Análisis de Causas Raíz), y las
buenas prácticas derivadas de su estudio que diversas agencias internacionales
se han encargado de difundir. Por otro lado, la divulgación de herramientas de
Gestión del Riesgo, ha ido favoreciendo una cultura que se ha incorporado a los
centros asistenciales a través de servicios de calidad o de líderes bien
formados en gestión. (7)
En un artículo publicado en el año
2019, hacen referencia al Estado de implementación del sistema
de gestión de la calidad del laboratorio y de los indicadores de calidad según
la percepción de los profesionales del laboratorio en preparación para el
proceso de acreditación de los hospitales gubernamentales seleccionados de
Etiopía, se determinó el tamaño de la muestra mediante una fórmula de población
finita y se empleó una técnica de muestreo proporcional Determinándose que de
los 18 componentes de gestión de la calidad del laboratorio seleccionados,
cumplían tan solo con 5 que son:
·
Realización
del control de calidad interno para todas las pruebas,
·
Desarrollo
y comunicación de un manual de calidad para todas las pruebas,
·
Adecuación
del espacio de almacenamiento para los suministros,
·
Desarrollo
de un plan de acción basado en auditoría interna, y
·
Monitoreo
de las condiciones ambientales.
De los indicadores de calidad estudiados,
136 (77,7%) de los participantes del estudio percibieron que el control de los
documentos tenía un resultado de desempeño deficiente. (10)
En el año 2019 se publica un artículo
sobre la validación y verificación de los procedimientos de
examen en laboratorios médicos, su objetivo es
proporcionar una guía para la elaboración de documentos locales/nacionales
sobre validación y verificación de métodos de laboratorio. Demostrando
cómo se puede utilizar la evaluación de riesgos para optimizar las políticas de
laboratorio para cumplir con los requisitos de uso previsto, así como con los
requisitos de las normas. Esto se traduce en una serie de recomendaciones
sobre cómo introducir la evaluación de riesgos en varias etapas de la
implementación de nuevos métodos que, en última instancia, abarcan todo el
ciclo del proceso. (11)
Diseño de la investigación
Para esta
investigación se aplica el diseño no experimental debido a que el estudio se
realiza sin la manipulación deliberada de variables y en los que sólo se
observa los fenómenos en su ambiente natural para después analizarlos; el tipo
de investigación no experimental que se emplea en el estudio es transversal, ya
que se recolecta datos en un solo momento, en un tiempo único con el propósito
de describir las variables y analizar su incidencia e interrelación en un
momento dado. (35)
Paradigma de la
investigación
Esta investigación utiliza un enfoque
cuantitativo que se inicia con la recolección de datos a través de un
cuestionario estructurado, cuyos resultados serán cuantificados y permitirán
entender el nivel de cumplimiento de la organización y proponer mejoras en del
servicio prestado. Estudio que se realizará a todos los responsables del área
de medicina transfusional, actores principales en este caso, de los fenómenos
de la salud, donde la explicación de ellos no está completa sin la perspectiva
de los sujetos que portan la salud/enfermedad (36).
Es por esto que este enfoque se
determina en la presente investigación, pues los resultados de la aplicación
del cuestionario que permite realizar a través de variables, permitirán
cuantificar cada uno de los aspectos de la Norma y establecer parámetros de
cumplimiento para la gestión eficiente del área de medicina transfusional.
Nivel de la investigación
El nivel de
investigación que se alcanzará será de nivel descriptivo ya que este
tipo de nivel busca conocer la situación actual la de los procesos de la
organización a investigar.
Entre los tipos de
investigación empleados se considera el documental, que permite detectar, consultar y obtener
la bibliografía y otros materiales útiles para los propósitos del estudio, de
los cuales se extrae y recopila información relevante y necesaria para el
problema de investigación; Y de campo debido a que se realiza la
recolección de datos in situ. (37)
Dentro de la
investigación se utiliza el tipo de investigación documental, en la recopilación
bibliográfica utilizada en el marco teórico y en los modelos aplicados en
organizaciones similares al objeto de estudio, y el de campo en la aplicación y
evaluación de los instrumentos propuestos para la recopilación de información.
Técnicas e
instrumentos de recolección de datos
Para efecto de esta investigación,
considerando los objetivos y actividades a realizar, se contemplan las técnicas
e instrumentos definidos en la Tabla 1.
Figura 1: Técnicas e Instrumentos
de Recolección de Datos
|
Objetivo
|
Actividades
|
Técnica
e instrumento
|
|
Indagar
en fuentes bibliográficas, el sustento documental relacionado a la aplicación
y evaluación de un sistema de gestión de calidad, en áreas de medicina
transfusional
|
-
Investigación sobre los fundamentos teóricos sintetizándolos con relación a
la aplicación y evaluación de sistemas de gestión en áreas de medicina
transfusional.
-
Identificación de un modelo de gestión de calidad acorde a las necesidades y
requerimientos del área de medicina transfusional.
|
Análisis
bibliográfico
|
|
Evaluar el modelo de gestión en
el área de medicina transfusional para determinar el nivel de cumplimiento de
cada una de las variables establecidas para el efecto.
|
-
Análisis de los resultados obtenidos respecto a las variables que conforman
el cuestionario.
-
Determinación del nivel de cumplimiento que tiene el área de medicina
transfusional en relación a la norma ISO 15189:2012 para laboratorios.
|
Lista
general de verificación de cumplimiento con los criterios de acreditación del
SAE según la norma ISO 15189:2012 para laboratorios clínicos.
-La
observación y la utilización de paquetes informáticos como Excel y SPSS para
sistematizar la información
|
|
Proponer un plan de mejora, a
través de las variables con menor cumplimiento del área de medicina
transfusional.
|
-
Estructuración de la propuesta de gestión de la mejora a las variables cuyo
cumplimiento de la norma fue bajo.
-
Establecer la propuesta de mejora
|
Análisis
la información para la construcción de un plan de mejoras
|
Objetivo
1
En relación a la indagación
bibliográfica, relacionada a implementación y evaluación de sistemas de gestión
en áreas médicas, existe mucha documentación, sin embargo, los siguientes
artículos se destacan por estar alineados a los objetivos de una implementación
y considerar entre ellos aspectos que podrían no ser tan relevantes, pero son
de gran importancia como son los grupos de interés, la responsabilidad social,
la identidad corporativa, cumplimiento legal y el control documental. Ver Figura
1.
Figura 2: Resultados de la
Indagación Bibliográfica.
|
Autor
|
País
|
Año
|
Resultados
|
|
Robles
R. et al.
|
Cuba
|
2017
|
Dada la importancia de la planificación
estratégica para las instituciones de salud los principales retos
identificados se relacionan con tomar en consideración las
necesidades/objetivos de todos los grupos de interés involucrados en la
gestión, tanto internos como externos; el conocimiento de la normativa y las
políticas públicas establecidas para el sector; la elección y desarrollo de
la metodología de trabajo que más se acerque a los requerimientos institucionales,
desarrollada por personal técnico con experiencia con los recursos
requeridos; que permitan desarrollar planes estratégicos con todos los
componentes establecidos, a fin de facilitar la toma de decisiones.
|
|
Mara
A. et al
|
Colombia
|
2021
|
La
gestión del riesgo debe ser liderada y es función específica de los
directores o gerentes de las IPS para favorecer el crecimiento, conquistar
los objetivos planteados controlando sus procesos con medidas efectivas,
logrando detectar todo aquello que pueda afectarlos. Las Instituciones
prestadoras de servicios de salud (IPS), deben aumentar su rendimiento, ser
más eficaces y eficientes, mejorando el control al interior, adjudicando
convenientemente los recursos, el manejo de la información, incrementando la
confianza para la toma de decisiones y su planeación. Así como el pleno
cumplimiento legal y no menos importante el control del riesgo reputacional;
se necesitan equipos directivos bien estructurados, con conocimiento y
experiencia, que lideren la gestión de los riesgos en las IPS de manera
organizada y metódica, de tal forma que aborden la mayoría de los riesgos
aquí planteados y de esta forma evitar el detrimento patrimonial de las
mismas.
|
|
Rodríguez
J. et al.
|
Ecuador
|
2018
|
Nivel A: El documento de mayor nivel en el
sistema de gestión de la calidad, constituye el manual de calidad, en el que
está contenida la política y objetivos de calidad y de él se derivan los
siguientes niveles de la documentación. Nivel B: Lo integran los
procedimientos documentados del SGC, que aplica el personal que participa en
su ejecución. Nivel C: Se constituye por los procedimientos de uso general,
procedimientos específicos de procesos que rigen su ejecución, procedimientos
operativos o de trabajo particular de cada etapa de proceso, instrucciones de
trabajo que contienen en forma detallada tareas para realizar una actividad
específica (instructivos, formatos, normas).
|
Como resultado de la
evaluación realizada en el área de medicina transfusional del HEP, utilizando la lista general de
verificación de cumplimiento según la norma ISO 15189:2012 para laboratorios
clínicos, se obtuvieron los
siguientes resultados de cumplimiento: Ver Tabla 2.
Figura 3:
Porcentajes de Cumplimiento por Apartados
|
Apartados
de la norma ISO 15189:2012
|
Cumplimiento
|
|
4.
Requisitos de la gestión
|
|
|
4.1 Organización y
responsabilidad de la dirección
|
100%
|
|
4.2.
Sistema de gestión de la Calidad
|
100%
|
|
4.3.
Control de la documentación
|
100%
|
|
4.4.
Contratos de prestación de servicios
|
100%
|
|
4.5.
Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
|
100%
|
|
4.6.
Servicios externos y suministros
|
33%
|
|
4.7.
Servicios de asesoramiento
|
0%
|
|
4.8.
Resolución de las reclamaciones
|
100%
|
|
4.9.
Identificación y control de las no conformidades
|
100%
|
|
4.10.
Acciones correctivas
|
100%
|
|
4.11.
Acciones preventivas
|
100%
|
|
4.12.
Mejora continua
|
0%
|
|
4.13
Control de registros
|
67%
|
|
4.14.
Evaluación y auditorías
|
89%
|
|
4.15.
Revisión por la dirección
|
100%
|
|
5.
Requisitos técnicos
|
|
|
5.1.
Personal
|
0%
|
|
5.2.
Instalaciones y condiciones ambientales
|
25%
|
|
5.3.
Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles
|
55%
|
|
5.4.
Procesos preanalíticos
|
55%
|
|
5.5.
Procesos analíticos
|
67%
|
|
5.6.
Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis
|
0%
|
|
5.7.
Procesos post analíticos
|
33%
|
|
5.8.
Notificación de los resultados
|
50%
|
|
5.9.
Comunicación de los resultados
|
67%
|
|
5.10.
Gestión de la información del laboratorio
|
100%
|
En relación al objetivo general de la
investigación y una vez realizada la evaluación en los apartados de los
requisitos de la Norma ISO 15189:2012, como resultado general se detecta un
porcentaje global de cumplimiento en relación a la norma de un 66% considerado
cono bueno para un proceso de implementación, del cual se desglosa que, se
cumple el 100% de los requisitos en 10 apartados de la norma, que corresponde
al 42%, un 29 %, corresponden a los apartados que mantienen un cumplimiento
global sobre el 50% de los requisitos, un 13% de estos apartados, cumplen los
requisitos en un porcentaje inferior al 50%, mientras que el 16%, que responden
a 4 apartados tienen un porcentaje nulo de cumplimiento y es a los que se debe
dar mayor énfasis en la planeación estratégica por parte del Hospital de
Especialidades, ya que según la EFML se debería cumplir por lo menos con los
requisitos mínimos de esta norma , lo cual deja un gran margen de acción para
la propuesta de un plan de aplicación inmediata. Ver Tabla 3.
Figura 4: Porcentajes de
Cumplimiento General
|
Valoración
|
Apartados
|
Porcentaje
|
|
Con
el 100% de cumplimiento
|
10
|
42%
|
|
Superiores
al 50% de cumplimiento
|
7
|
29%
|
|
Inferiores
al 50 % de cumplimiento
|
3
|
16%
|
|
Con
el 0% de cumplimiento
|
4
|
13%
|
De acuerdo con cada uno de los
objetivos específicos se obtuvo los siguientes resultados:
Objetivo 1. Se pudo evidenciar a
nivel la existencia de una basta información bibliográfica acerca de temas relacionados
con esta investigación, lo cual refleja la importancia que le dan los
profesionales a l calidad tanto de los procesos, como a los servicios que en
materia de salud ofrecen, con el fin de garantizar la salud y una mejor calidad
de vida de los pacientes y el personal propio.
Objetivo 2. A continuación, se
describen los apartados con porcentaje nulo de cumplimiento, y los aspectos a
considerar para disminuir las brechas encontradas.
4.7 Servicios de asesoramiento:
Particularmente se refieren a aspectos particulares que suelen presentarse en
los laboratorios clínicos, ya sean en temas de asesoría clínica, profesional,
legal, o de servicios, para lo cual una de las actividades a realizar, deberían
centrarse en iniciar alianzas estratégicas con laboratorios privados para
intercambio de opiniones y conocimientos.
4.12 Mejora continua: se consideran a
aquellos aspectos que miden la efectividad de un sistema de gestión en todos
los procesos internos, para lo cual es necesario iniciar con el levantamiento y
evaluación de los riesgos en los procesos claves del laboratorio, elaborar
planes de acción y dar seguimiento continuo de estas acciones, todo documentado.
5.1 Personal: Este apartado de la
norma, está dirigido especialmente al recurso humano de la organización, mismo
que debe garantizar que el personal cumpla con las competencias necesarias para
la ejecución de sus actividades, garantizar una inducción apropiada al puesto
de trabajo a más de una capacitación continua para estar a la par de las actualizaciones
tecnológicas de su rama.
5.6 Aseguramiento de la calidad de
los resultados de análisis: Este apartado sin duda requiere un análisis más profundo
y que determina la calidad de los resultados, a través de las condiciones en
las que se realizan las muestras, procedimientos, materiales, reactivos, etc.,
que sin duda deben estar documentados y responsabilizados por personal idóneo
en la materia.
Como resultado global de la
evaluación se determina un 66% de cumplimiento lo cual se considera un nivel
bueno en cuanto al proceso de implementación, y que permite tener una base
sólida para alcanzar el 100%.
Objetivo 3. En relación a este
objetivo específico propuesto y considerando los resultados de los aspectos con
mayor impacto de incumplimiento de la aplicación de la Norma ISO 15189:2012,
para el presente estudio se consideró los que reflejan un 0% en la evaluación
de la norma y con el afán de disminuir las brechas presentadas y para facilitar
el proceso de implementación del sistema de gestión se propone lo descrito en
la Tabla 4.
Figura 5: Propuestas
|
Apartado
|
Objetivo
|
Propuesta
|
Fórmula
|
Responsable
|
Meta Anual
|
Plan de acción
|
|
4.7 Servicios de
asesoramiento
|
Establecer un
sistema de apoyo externo para casos clínicos particulares.
|
Desarrollar
alianzas o convenios con laboratorios externos
|
|
Director
administrativo
|
80%
|
Determinar
las necesidades de asesoramiento externo
|
|
Crear
sistema de documentación para apoyos externos
|
|
Director
de área
|
100%
|
Establecer
lista de documentos a emitir y recibir en casos de asesoramientos externos
|
|
4.12 Mejora
continua
|
Garantizar la
efectividad del sistema de gestión
|
Determinar
áreas y/o procesos de prioridad
|
Establecer
áreas o
procesos
clave
|
Director
de área
|
100%
|
Especificar
las áreas consideradas de prioridad en el proceso transfusional
|
|
Realizar
un plan de auditorías periódicas de seguimiento a las áreas y/o procesos
prioritarios.
|
|
Director
de área
|
100%
|
Desarrollar
un cronograma de auditorías internas a todos los procesos.
Desarrollar
y socializar los resultados de auditoría.
Dar seguimiento
a las acciones y a los responsables de cada actividad a desarrollar.
|
|
Capacitar
al personal en temas de calidad y mejoramiento contínuo.
|
|
Director
de área
|
100%
|
Solicitar
a RRHH, se incluya capacitaciones en temas de calidad y mejora continua en el
cronograma anual de capacitaciones
|
|
Socializar
con el personal de las áreas prioritarias los planes de mejora y las metas
relacionadas.
|
|
Director
administrativo
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100%
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Mantener
reuniones periódicas de socialización de las planificaciones internas y
gestión de metas.
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Medir
el nivel de satisfacción del cliente
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Director
de área
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80%
|
Dar a
conocer su importancia.
Establecer
metodología efectiva para la medición del servicio
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5.1 Personal
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Mantener registro
de las competencias, perfiles profesionales, y evaluaciones del personal
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Crear
una política de contratación, que incluya competencias, procesos de
selección, contratación, inducción.
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Política
creada
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Director
administrativo
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100%
|
Crear
perfiles por puesto de trabajo y actividades a desempeñar.
Establecer
un cronograma de inducción a la institución y al puesto de trabajo
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Incluir
en el proceso de inducción, los riesgos a los que estará expuesto
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Director
de área
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100%
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Levantamiento
de matriz de riesgos general y específica por proceso.
Incluir
en el proceso de inducción general, la inducción al puesto de trabajo con los
respectivos riesgos de exposición.
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Socializar
la matriz de riesgos general y específica.
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Director
de área
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100%
|
Determinar
un lugar de exposición de la matriz de riesgos general y en el puesto de
trabajo
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5.6.
Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis
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Asegurar la
calidad de los exámenes y sus resultados
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Desarrollar
procedimientos de control de calidad, tanto de procesos como de materiales y
reactivos
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Procedimiento
de
control
de calidad
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Director
administrativo
|
100%
|
Determinar
los procesos, materiales y reactivos a evaluar.
Determinar
responsables y custodios de estos procedimientos.
Fijar
presupuesto para esta actividad
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Desarrollar
procedimientos de comparación inter laboratorios
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Procedimiento
inter
comparación
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Director
de área
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100%
|
Este procedimiento
debe incluir un seguimiento de los resultados y la implementación de las
acciones correctivas.
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Desarrollar
procedimientos de comparación inter laboratorios, que incluyan criterios de
desempeño y seguimiento.
|
Procedimiento
inter
comparación
|
Director
de área
|
100%
|
Los
procedimientos deben incluir frecuencia de corrida y los responsables que
verifiquen la obtención de la calidad prevista de los resultados.
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Crear
procedimiento para prevenir la liberación de resultados en caso de fallas en
el control de calidad.
|
Procedimiento
para
liberación
de resultados
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Director
de área
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100%
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Este
procedimiento debe prevenir la liberación de resultados de los pacientes, en
caso que el control de la calidad falle
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Documentar la información
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Desarrollar
una cultura de documentar la información
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Director
administrativo
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80%
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Levantar
lista de procesos a documentar.
Establecer
áreas para custodia de documentación
Formalizar
fechas de vigencia documental
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Conclusiones
Las conclusiones del presente
proyecto, se establecieron en consideración a cada uno de los objetivos
específicos planteados, y se describen a continuación.
En relación a la indagación bibliográfica,
un aspecto fundamental que se destaca, es que, el tema de la salud en el
Ecuador está garantizado en la misma Constitución de la República, a través de
políticas, sociales, culturales, etc., sin exclusión alguna. Importante también
es resaltar que, a nivel mundial, ya existen instituciones de salud que han
adaptado aspectos que en el pasado eran de exclusividad en las industrias de
producción, llámense procesos, calidad, mejora continua, calidad de servicio,
planificación estratégica, que son el soporte para una nueva gestión
empresarial.
A través de la aplicación del modelo
de gestión, se pudo comprobar la existencia de una brecha enorme, entre los
requisitos básicos exigidos, y la realidad que se presenta en esta área de
trabajo, condiciones que necesitan una gestión urgente y responsable de las
autoridades y personal que ahí labora. Sin embargo, los aspectos a considerar
para el plan de mejora, se basan en aquellos que indican un porcentaje nulo de
gestión que son: Asesoramiento, Mejora continua, Personal y Aseguramiento de la
calidad de los resultados.
En cuanto a las actividades a
desarrollar para el cumplimiento del cuarto objetivo, se plantea un plan de
acción mismo que está orientado a disminuir las brechas encontradas y
establecer las bases para la implementación efectiva de un sistema de gestión,
las actividades a destacar dentro de este plan se encaminan en documentar y
evaluar la efectividad de las acciones, cuyo seguimiento demostrará el
compromiso de sus directivos y el apoyo de su personal.
Recomendaciones
La humanidad está atravesando una
época difícil en aspectos de salud, debido a una pandemia jamás esperada, cuyo
impacto está dejando secuelas especialmente en temas de estabilidad económica a
millones de familias y organizaciones a nivel mundial, no obstante la
industria de la salud, es, y por temas obvios una de las que más
modificaciones y retos a presentado para satisfacer las necesidades de todos
quienes acuden en busca de controlar sus síntomas y/o disminuir el impacto de
esta pandemia.
Situaciones que pusieron a prueba las
capacidades tanto en infraestructura física, tecnológica, como en recurso
humano, de las instituciones de salud, exigidas en un cien por ciento, dando
importancia a mantener un sistema de gestión de calidad y seguridad y salud
implementado, ya que la exigencia en los controles, el mejor manejo documental,
los responsables asignados, y los procesos claros, harán más digerible estos
eventos, para lo cual se recomienda:
·
Para
un mejor manejo del sistema de gestión, se recomienda crear y/o capacitar a un
grupo interno de especialistas en Sistemas de gestión, que sean ellos quienes
inicien esta cultura de calidad y trasladen sus conocimientos a todos los
niveles de la organización.
·
Para
mejorar tanto el servicio prestado, como el sistema de gestión en el área de
medicina transfusional en imperante revisar periódicamente los resultados de
las estrategias implementadas y su impacto en el área, pues el monitoreo y
seguimiento adecuado podrán ratificar su efectividad o establecer ajustes sobre
la marcha, y en condiciones especiales el replanteo de las mismas.
·
Implementar
una cultura de documentar la información en el área, misma que se debe mantener
disponible siempre, correctamente llenadas y almacenadas en un lugar
específico, cuyo manejo deberá ser replicado a las otras áreas.
·
En
cuanto a las capacitaciones al personal, RRHH, debe presentar un cronograma
que: sea accesible, bien organizada y consensuado, con el objetivo común de
enriquecer los conocimientos y no por el solo hecho de cumplir el compromiso de
formación.
Referencias
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para laboratorios. (E. OMS, Ed.) Atlanta: WHO Library Catalougin. Obtenido de
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Persepción en Laboratorios de la región. Patología clínica médica de
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Beer, R., & Wiel, J. (Noviembre de 2019). Validación y verificación de los
procedimientos de examen en laboratorios médicos: opinión del Grupo de Trabajo
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las exigencias de la norma ISO 15189:2012 . De Gruyter, 58. Obtenido de
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(Primera ed.). España: Médica Panamericana.
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M, Deress T, Adane K. (2019). Estado de implementación del sistema de gestión
de la calidad del laboratorio y de los indicadores de calidad según lo perciben
los profesionales de laboratorio en preparación para el proceso de acreditación
de hospitales gubernamentales. Clinical Laboratory, 2. Obtenido de
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6. Ministerio
de Salud Pública. (2013). Obtenido de www.msp.gob.ec
7. Ministerio
de Salud Pública. (2020). Obtenido de https://www.salud.gob.ec/fortalecimiento-del-ministerio-de-salud-publica-en-el-sistema-nacional-de-sangre/
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Mundial de la Salud. (2010). El proceso de transfusión clínica y la seguridad
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9. Sampieri,
R. (2010). Metodología de la Investigación (Quinta ed.). México: Mc Graw Hill.
10. Sampieri,
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